Постановлением Минздрава от 14.10.2025 № 148 внесены изменения в Инструкцию о требованиях, предъявляемых к уполномоченным лицам производителей лекарственных средств, и порядке их аттестации, утвержденную ведомственным постановлением от 18.11.2020 № 103 (далее – Инструкция). Постановление вступило в силу с 29 октября 2025 г.

Аттестация уполномоченных лиц проводится с использованием АИС «Аттестация УЛ» на основании договора, заключаемого между государственным предприятием «НПЦ ЛОТИОС» и производителем лекарственных средств.

Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение уполномоченным лицом тестовых заданий и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 80 % (ранее – не менее 70 %) от общего объема тестовых заданий.

В Инструкции закреплено, что при смене места работы уполномоченное лицо проходит повторную аттестацию с получением свидетельства об аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств в случае, если на новом месте работы виды работ и (или) услуг, связанные с промышленным производством лекарственных средств, указанные в лицензии, отличаются от тех, по которым уполномоченное лицо было аттестовано ранее.